بیمارستان دکتر شریعتی

کنترل کیفی و کالیبراسیون چیست؟

کالیبراسیون عبارت است از مقایسه یک پارامتر با یک استاندارد مرجع و سنجش میزان اختلاف. در زمینه تجهیزات پزشکی. کالیبراسیون به معنای مقایسه مقدار مورد انتظار خروجی یک وسیله پزشکی با مقدار واقعی آن و اعلام میزان خطا است. استفاده از تجهیزات غیر کالیبره می تواند باعث آسیب جدی به بیمار یا کاربر شده و هزینه های غیر ضروری به مجموعه تحمیل نماید. بنابراین اطمینان از کالیبره بودن تجهیزات پزشکی ارتباط مستقیم با حفظ سلامت و ایمنی بیمار و کاربر داشته و از وظایف اساسی هر مجموعه درمانی محسوب میشود.

کالیبراسیون فرآیندی دوره ای است که باید نسبت به انجام آن در دورههای معین اقدام کرد بدین ترتیب که دردورههای مشخصی دستگاه تست شده و روی آن برچسب مخصوصی که شامل تاریخ کالیبره، تاریخ انقضای کالیبراسیون و کد کالیبراسیون بوده و ممهور به مهر آزمایشگاه کالیبراسیون است، زده می شود. پس از آن باید از به کار گرفتن دستگاههای فاقد این برچسب یا دستگاههایی که از تاریخ انقضای کالیبراسیون آنها گذشته است جدا خودداری شود.

کالیبراسیون میتواند در بسیاری از فرآیندهای بیمارستانی نقش عمدهای ایفا کند و ابعاد مختلف مرتبط با تجهیزات پزشکی از جمله تعمیرات، نظارت و بازرسی را متحول سازد. نتایج هر آزمون، کالیبراسیون باید به طور صحیح، واضح، بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات و طبق دستورالعملهای خاص مندرج در روشهای آزمون یا کالیبراسیون و کنترل کیفی گزارش شود. نتایج معمولاً در قالب گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون گزارش می شود و باید شامل کلیه اطلاعاتی که در استاندارد ایزو 17025 به آنها اشاره شده است، باشد.

اهداف کالیبراسیون و کنترل کیفی

• کاهش هزینه تعمیرات اتفاقی به دلیل نظارت بر عملکرد دستگاه

• افزایش عمر تجهیزات پزشکی

• کاهش مواد قطعات و ملزومات مصرفی

• جلوگیری از مراجعات متعدد بیمار به مراکز درمانی به منظور کسب اطمینان از صحت آزمایشها

• افزایش بهرهوری سیستم و ارائه خدمات درمانی مطلوب

• به حداکثر رساندن دسترسی به دستگاه و قابلیت اعتماد

• کاهش هزینههای دستگاه

لزوم انجام کالیبراسیون و کنترل کیفی

معمولاً از کارافتادگی و خواب دستگاهها میتواند پیامدهای نامطلوب زیادی را به همراه داشته باشد از جمله:

• بیکاری نیروی انسانی به صورت مستقیم و یا غیر مستقیم

• کاهش و یا توقف فعالیتها و خدمات بیمارستانی

• نارضایتی مراجعه کنندگان و تخریب روحیه کاربران دستگاهها

• رکود و یا از بین رفتن سرمایه مراکز درمانی و در نهایت ایجاد ضرر به واسطه از بین رفتن سرمایههای ملی

• استفاده از آزمون کالیبراسیون و کنترل کیفی در بررسی و تأیید اسقاطی بودن تجهیزات پزشکی

انواع روشهای اجرایی کنترل کیفی و کالیبراسیون

• ادواری: که منظور از انجام آن کالیبره کردن تجهیزات براساس دوره زمانی معین شده و ثبت سوابق آن در فرم سوابق کالیبراسیون مربوطه باشد.

• اتفاقی: تجدید کالیبراسیون تجهیزات پیش از موعد مقرر تعیین شده در برچسب کالیبراسیون و پس از انجام تعمیرات اتفاقی.

انواع برچسب کالیبراسیون و کنترل کیفی

1- برچسب سبز: نشان دهنده آن است که دستگاه تست شده و نتایج آزمون بیانگر آن است که عملکرد دستگاه در رنج استاندارد است.

2- برچسب زرد: مشروط؛ نشان دهنده آن است که نتایج حاصل از آزمونها بیانگر آنست که برخی تستها خارج از حد استاندارد است و دستگاه در برخی حالتها مشروط و محدود گردیده است.

3- برچسب قرمز: مردود؛ نتایج حاصل از انجام آزمونها بیانگر آنست که دستگاه قابلیت استفاده در بخش درمانی را نداشته و نیاز به سرویس و تعمیر دارد.

نگهداشت

به کلیه برنامه‏ها، فرایندها و روش‏های اجرایی اطلاق می‏شود که به منظور حصول اطمینان از ایمنی و عملکرد مؤثر و صحیح تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می‏گیرند. این تعریف شامل فرایندهای نصب و راه‏اندازی، آموزش‏های اولیه، آزمون‏های پذیرش، کالیبراسیون و تنظیم، نگهداری، تعمیرات جزئی، کلی و اساسی، انجام کلیه آزمون‏ها برای حصول اطمینان از ایمنی و عملکرد مورد نظر، ارتقاء نرم‏افزاری و سخت‏افزاری و آموزش‏های ادواری و موردی و ... است که منجر به استفاده بهینه از تجهیزات پزشکی می‏شود.

انواع سیستم های نگهداری و تعمیرات

• سیستم نگهداری و تعمیرات واکنشی (reactive maintenance): بعد از وقوع خرابی نسبت به تعمیر ماشین و بازگشت وضعیت به حالت اولیه اقدام میشود.

• نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه (preventive maintenance): یک روش سیستماتیک برنامه ریزی و زمان بندی شده جهت انجام کارهای نگهداری مورد نیاز بر طبق برنامه تنظیمی با هدف جلوگیری از فرسایش غیر عادی اجزا دستگاه و کاهش توقفات اضطراری تجهیزات.

• نگهداری و تعمیرات پیشگویانه (predictive maintenance): به مجموعه فعالیت هایی اطلاق می گردد که جهت تعیین شرایط فنی کارکرد اجزاء ماشین در حین بهره برداری انجام گردیده و بر اساس نتایج حاصله از آن، زمان و نوع فعالیت نت مورد نیاز تعیین میشود.

• نگهداری و تعمیرات موثر (proactive maintenance): با هدف بهبود وضعیت کارکرد ماشین آلات، کاهش میزان نیاز آنها به اجرای نت و حذف کامل علل وقوع خرابی ها انجام می گیرد.

• نگهداری برنامه ریزی شده (planned maintenance):

انجام نگهداری پیشگیرانه تجهیزات پزشکی به صورت کامل، نیازمند یک سری تجهیزات کالیبراتور و آنالایزر است که صحت و درستی عملکرد این تجهیزات در نتایج pm بسیار تاثیرگذار است.

ویژگیهای موثر در انتخاب شرکت های فعال در زمینه کالیبراسیون و کنترل کیفی

• داشتن مجوز ارائه خدمات کنترل کیفی از اداره کل تجهیزات پزشکی

• رعایت کلیه ضوابط و الزامات اجباری تعیین شده از اداره کل تجهیزات پزشکی

• دارا بودن پروانه اشتغال خدمات کنترل کیفی تجهیزات تصویر برداری از سازمان انرژی اتمی ایران

• رعایت ضوابط مرتبط با اسکوپ و تعرفه تعیین شده از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی

• انجام آزمونهای کنترل کیفی طبق زمان بندی اعلام شده از اداره کل تجهیزات پزشکی

• داشتن سابقه اجرایی مراکز درمانی طی چند سال اخیر

• آشنایی با الزامات و دستورالعملهای pm (نگهداشت پیشگیرانه) بر طبق استانداردهای اجرایی بین المللی

• کادر فنی مجرب و کارآزموده در زمینه های تخصصی مختلف

• بانک اطلاعات قوی از استانداردهای تجهیزات پزشکی ملی و بین المللی

• دستگاه های اندازه گیری دقیق با قابلیت ردیابی تا استانداردهای بین المللی (کالیبره شده)

• آگاهی و شناخت کارکنان مربوطه نسبت به تغییرات الزامات و قوانین کالیبراسیون و pm

• ارائه گزارشهای آماری دقیق و فنی

• امکان انجام آزمون انواع پارامترهای کمیتی، کیفیتی و ایمنی الکتریکی برای هر دستگاه پزشکی طبق الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی

منابع

1- مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی در بیمارستانها و نقش آن در ایمنی بیمار، مهندس محمد طهماسبی

2- آشنایی با کالیبراسیون تجهیزات پزشکی و برچسبهای کالیبراسیون، واحد مهندسی تجهیزات پزشکی بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی دکتر غرضی اصفهان

3- جزوه «کنترل کیفیت، کالیبراسیون و نگهداشت تجهیزات پزشکی»، مهندس فاطمه منتجبی

4- مقاله مروری بر شیوههای مدیریت تجهیزات پزشکی، فهیمه اسفندیاری، 1390

5- مرکز مهندسی و فناوریهای پزشکی (jdtums.ac.ir)

www.mums.ac.ir> -6